Статистические методы в клинических исследованиях стали применяться относительно недавно — с 30-х годов нашего столетия [1]. С этого времени количественно-статистический подход к описанию и анализу клинических явлений прочно утвердился в сознании многих поколений медиков. На то были веские причины. Именно биостатистика сыграла ключевую роль в переходе медицинских исследований от описания отдельных наблюдений и серий случаев к проведению экспериментальных работ с применением контрольных групп и масштабных рандомизированных контролируемых испытаний, ставших научным стандартом качества научных исследований. 

На заре клинических испытаний, в 40—50-е годы, глубокое понимание принципов биостатистики было уделом очень немногих ученых-медиков. Количество клинических исследований увеличивалось, мода на применение статистических методов быстро распространялась. В 60 — 80-е годы за рубежом стали появляться публикации, оценивающие качество статистического анализа в медицинских статьях [2—9, 13]. Частота выявленных статистических ошибок колебалась от 50 до 80% ; большая часть этих ошибок приводила к недостоверным выводам. Удивительно, что подавляющая часть ошибок была связана с непониманием простейших принципов, изложенных даже в самых элементарных руководствах по статистике.

Почему же статистика столь сложна для понимания врачами? Тому немало причин. Во-первых, многие статистические термины вводят в заблуждение, создают ощущение ложного узнавания, поскольку были заимствованы из обыденного языка, например "значимый", "ошибка", "нормальный". Многие авторы статей не осознают различий между терминологическим и обыденным смыслом этих слов. 

Во-вторых, понимание статистических принципов требует развитого абстрактного мышления, занятие же медициной не располагает к увлечению абстракциями, будучи, по сути, делом практическим. Врачам непривычно мыслить такими категориями, как популяция, вероятность распределения, нулевая гипотеза.

В-третьих, врачи испытывают почти мистический трепет перед математическим аппаратом, лежащим в основе статистических расчетов, полагая, что точная наука не может ошибаться. Это приводит к наивной вере во всемогущество статистических методов, без понимания их роли и особенностей применения. В-четвертых, статистика — наука прикладная по определению. С одной стороны, все статистические тесты основаны на сложном математическом аппарате, с другой стороны, ее принципы невозможно рассматривать в отрыве от методологии клинических исследований. Ведь статистика — это только часть исследования, которое следует рассматривать в контексте всех проблем, определяющих качество научной работы. 

Формулировка основного вопроса исследования, выбор соответствующего вопросу метода и способа организации исследования, особенности отбора больных и характер полученных данных — всё это определяет выбор адекватного метода статистического анализа и, в конечном счете, влияет на достоверность полученных результатов.  Формирование современной методологии клинических исследований происходит параллельно совершенствованию способов количественного анализа научных данных. 

Целый ряд статистических методов — некоторые разновидности дисперсионного анализа (ANOVA), анализ кривых дожития — был разработан специально для клинических исследований. В большинстве руководств по статистике делается акцент на математические принципы, лежащие в основе статистических тестов, и мало что говорится о применении этих тестов в практике научных исследований. В последнее время стали появляться руководства по биостатистике, где авторы стараются говорить с врачами-учеными на доступном им языке [7—9, 11—13]. 

В таких руководствах акцент сделан на практических примерах применения статистических тестов, помогающих интерпретировать результаты исследования. Действительно, для ученого важнее понимать, как правильно использовать статистику в научном исследовании и объяснять с ее помощью полученные результаты, чем вникать в математические расчеты, лежащие в основе статистики. Последние неспециалисту приходится принимать на веру. 

В науке это обычная ситуация: исследователи широко применяют, например, ультразвуковое оборудование, не представляя во всех подробностях, как работают эти приборы. Ученому следует знать лишь те принципы работы прибора, которые позволят применить его по назначению. Аналогично, если исследователь понимает основные принципы, он может произвести расчеты и интерпретировать результаты, даже не зная, как математически выводятся формулы статистических тестов. 

     В.П. Леонов и П.В. Ижевский, чья статья опубликована в этом номере журнала, на обширном материале продемонстрировали как непонимание большинством российских медиков основных принципов биостатистики, так и неумение правильно представить результаты исследования. 
    Как водится, возникают два вечных российских вопроса: "Кто виноват?" и "Что делать?". Безусловно, авторы научных публикаций несут полную ответственность за их содержание. Однако трудно во всем винить только авторов, поскольку до последнего времени не было издано руководств на русском языке, где основные принципы биостатистики объяснялись бы вполне понятно для медиков.

Не существует пособий и рекомендаций по представлению результатов исследований; методы научных клинических исследований не преподаются ни в медицинских вузах, ни в аспирантуре.За рубежом издано огромное количество такой литературы: по биостатистике [7—9, 11—13], методологии клинических исследований [8, 9, 16, 17], способам представления результатов исследований и написанию научных статей [10, 14, 15, 18]. 

Доступны также компьютерные программы, написанные специально для медиков без специальной подготовки в области биостатистики, имеющие "дружественный" интерфейс и разветвленную систему подсказок, которые позволяют исследователю самостоятельно выбрать верный тест и провести расчеты, не обращаясь к статистикам. Все перечисленные обстоятельства создают необходимую основу для повышения качества научных публикаций. В России эти "белые пятна" также постепенно заполняются, пока за счет переводных изданий. Весной этого года издательством "Медиа Сфера" была выпущена первая в России книга по методологии клинических исследований — "Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины" Р. Флетчера, С. Флетчер и Э. Вагнера.  

Тем же издательством готовится к выходу аннотированный сборник рекомендаций для авторов, редакторов и рецензентов "Как представлять статистические данные в медицинских исследованиях" Т. Лэнга и М. Сесик. Классическое руководство для медиков "Основы биостатистики" С. Гланца переведено на русский язык и будет выпущено в этом году издательством "Практика". Мы надеемся, что эти издания помогут преодолеть барьер непонимания между учеными-медиками и биостатистиками и повлияют на качество научных исследований в медицине.

Кроме того, Московским центром доказательной медицины при МГУ начата русификация пакета статистических программ "Arcus quickstat biomedical". Этот уникальный программный продукт предназначен для медиков, обладающих лишь базовыми знаниями по биостатистике. Он снабжен системой подсказок для выбора адекватного статистического теста и большим числом примеров из области медицины, отражающих все основные варианты применения биостатистики. 

    Однако есть вещи, ответственность за которые в равной степени должны делить авторы и редакторы научных журналов. Ряд ошибок, на которые указали В.П. Леонов и П.В. Ижевский, позволяет говорить о бессмысленности многих научных публикаций. Так, в 85% статей авторы приводят основные результаты наблюдений в виде М ± m, нигде не указывая, что означает это выражение. Лишено какого-либо смысла и упоминание о проверке статистической гипотезы (в виде выражения р <  ...) без указания на использованный статистический критерий (53% статей). Отсутствие указаний на смысл этих выражений лишает читателей возможности воспользоваться данными статьи или воспроизвести результаты эксперимента в собственном исследовании.

Наконец, термины и выражения, которыми пользуются авторы при описании статистических методов, как правило, представляют собой бессмысленные клише. Все эти факты говорят об особой мифологической роли статистики в сознании авторов научных публикаций. По сути, эти клише представляют собой магические заклинания, служащие, по мысли авторов,"пропуском в науку". Такой подход ничем не отличается от действий первобытного человека, верившего, что выполнение определенного ритуала поможет ему убить мамонта. Наверное, многие читатели знакомы с карточным фокусом, в основе которого лежит мнемоническое правило: "Наука умеет много гитик". Никто не знает, что такое "гитик", да это и не важно, поскольку достигается главная цель — благодаря звучной и легко запоминающейся фразе удается фокус или раскладывается пасьянс.

Статистике в биомедицинских исследованиях отводится роль "гитик", звучные и непонятные авторам термины нужны для достижения основной цели — придания работе научного "веса", достаточного для опубликования в журнале или для защиты диссертации. Редакторы научных журналов, публикующие подобные статьи, вольно или невольно становятся соучастниками игры в научный "фокус": в надежность результатов исследования изначально никто не верит, свидетельством его научности становится сам факт публикации, а важнейшим условием публикации — упоминание о статистических "гитиках". 

Так будет происходить до тех пор, пока редакторы, устанавливающие правила игры, не объявят о серьезности своих намерений отбирать и публиковать только действительно научные статьи. В какой форме это может произойти? Очевидно, редакторам ведущих медицинских изданий вместе с профессионалами-статистиками следует формализовать критерии или правила, в соответствии с которыми будет оцениваться достоверность статей с точки зрения использования статистических методов. После опубликования таких правил редакции журналов должны определить политику статистического рецензирования статей.

Вероятно, большая часть самых грубых и очевидных ошибок может быть устранена силами самих авторов и редакторов, в наиболее сложных случаях статьи следует направлять на внешнее рецензирование специалистам по биостатистике. В издательстве "Медиа Сфера" уже создана рабочая группа из научных редакторов медицинских журналов по подготовке правил по применению и представлению статистических методов в научных публикациях. 

Кроме того, целый ряд научных журналов выступил с инициативой проведения статистического рецензирования статей. В одном из ближайших номеров "Международного журнала медицинской практики" эти правила будут опубликованы для обсуждения. В дополнение к объявленной серии статей В.П. Леонова и П.В. Ижевского в нашем журнале уже в этом году будут опубликованы материалы, которые помогут авторам правильно спланировать исследование и выбрать адекватный статистический тест. 

Литература
1. Mainland D. Problems of chance in clinical work. BMJ 1936: 2: 221-4. 
2. Glantz. S.A. Biostatistics: how to detect, correct and prevent er-rors in medical literature. Circulation 1980: 61: 1—7. 
3. Schor S., Karten I. Statistical evaluation of medical journal manu-scripts. JAMA 1966; 195: 1123-8. 
4. Lionel N.D., HerxheimerA. Assessing reports of therapeutic trails. BMJ 1970; 3: 637-40. 
5. Murray G.D. Statistical aspects of research methodology. Br J Surg 1991; 78: 777-81. 
6. Yancy J.M. Ten rules for reading clinical research reports. Am J Surg 1990: 159: 553-9. 
7. Altman D.G. Practical statistics for medical research. New York, Chapman and Hall; 1991. 
8. Bailor J. С. III., Mosteller F. Medical uses of statistics, 2nd ed. Boston, New England Journal of          Medicine Books; 1992. 
9. Feinstein A.R. Clinical biostatistics. St. Louis, МО, CV Mosby; 1977. 
10. Lang T.A., Secic M. How to report statistics in medicine. Phila-delphia, American College of Physicians; 1997. 
11. Motulsky H. Intuitive Biostatistics. Oxford, Oxford University Press; 1995. 
12. Swinscow T.D.V. Statistics at square one. 9th ed. London, BMJ Publishing Group; 1996. 
13. Gardner M.J., Altman D.G. Statistics with confidence. London, BMJ Publishing Group; 1989. 
14. American Medical Association Manual of Style, 9th ed. Balti-more, Williams&Wilkins; 1998. 
15. Scientific style and format, 6th ed. Style Manual Committee, Council of Biology Editors. Cambridge, Cambridge University Press; 1994. 
16. Friedman L.M., Furberg C.D., DeMets D.L. Fundamentals of clinical trails, 3rd ed. St. Louis, МО, Mosby-Year Book; 1996. 
17. Bowling A. Research methods in health. Buckingham, Open University Press; 1997. 
18. Hall G.M. How to write a paper. London, BMJ Publishing Group; 1994.